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Konformitätserklärung - was ist das und was muss rein?
28.06.2023 |
Lasse Harder |
Verpackung Definition: Was ist eine Konformitätserklärung?
Auf den ersten Blick ist eine Konformitätserklärung ein Dokument mit einer bestimmten rechtlichen Wirkung. Es sind dabei regelmäßig für Inhalt und Gestaltung bestimmte Mustervorgaben einzuhalten, die sich aus spezifischen Normen und Richtlinien ergeben können. Bei den Inhalten löst die Einhaltung einiger Normen bereits eine Konformitätsvermutung aus. Das sind harmonisierte europäische Normen, die von den offiziellen Normungsgremien CEN (Europäisches Komitee für Normung), CENELEC (Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung) oder ETSI (Europäisches Institut für Telekommunikationsnormen) veröffentlicht wurden.
Für den Verpackungsbereich und speziell für Verpackungen, die direkten Kontakt zu Lebensmitteln haben, sind unter anderem folgende Vorschriften relevant:
- Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 zu Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
- VO (EU) Nr. 10/2011, Art. 15 i. V. m. Anhang IV und die VO (EU) Nr. 2019/37 für Kunststoffe
- VO (EG) Nr. 450/2009, Art. 12 i. V. m. Anhang II für aktive und intelligente Materialien
- (EG) Nr. 282/2008, Art. 12 i. V. m Anhang I für recycelte Kunststoffe
- VO (EG) Nr. 1895/2005, Art. 5 und BedGgstV § 10 Abs. 2a für Epoxiderivate
- RL 2007/42/EG, Art. 6 und BedGgstV § 10 Abs. 1 a für Zellglasfolie
- RL 2005/31/EG, Art. 1 und BedGgstV § 10 Abs. für Keramik
Gibt es unterschiedliche Arten der Konformitätserklärungen?
Konformitätserklärungen beziehen sich stets auf einen bestimmten Produktbereich. Hier werden teilweise sehr spezifische und individuelle Anforderungen an Produkte gestellt. Beispielsweise sieht eine Konformitätserklärung für eine Maschine nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG etwas anders aus als eine im Verpackungsbereich. Von der grundsätzlichen Funktion und der Notwendigkeit her unterscheiden sich die Erklärungen aber nicht.
Wer darf eine Konformitätserklärung ausstellen?
Wer benötigt wann eine Konformitätserklärung? Für welche Produkte?
Wer in der EU Produkte vermarkten möchte, die nicht in der Europäischen Union hergestellt und konzipiert worden sind, benötigt in vielen Bereichen eine Konformitätserklrärung. Die Notwendigkeit besteht dann, wenn eine spezielle Richtlinie oder Norm eine Konformitätserklärung für solche Produkte vorsieht. Hinter dieser Verpflichtung steht der Schutz der europäischen Verbraucher vor Produkten, die nicht den einschlägigen europäischen Anforderungen entsprechen. Verbraucherschutz ist bei der Verpackung von Lebensmitteln besonders relevant. Lebensmittelverpackungen kommen mit einer Vielzahl von Substanzen und Stoffen in Berührung, weil sie direkten Kontakt zu Lebensmitteln haben. Deshalb ist es besonders wichtig, dass in die EU einngeführte Verpackungen deutlich erkennbar die Sicherheit gewährleisten, keine schädlichen Stoffe an Lebensmittel abzugeben und ungefährlich zu sein. Die Konformitätserklärung für eine bestimmte Verpackung gewährleistet diese Produktsicherheit, ohne dass eine Bewertung bei der Verpackung mit einem bestimmten Produkt erfolgen müsste. Die jeweilige Einzelfallbetrachtung wäre organisatorisch kaum möglich.
Neben Verpackungen sind Konformitätserklärungen auch für bestimmte Maschinen, Messgeräte, Medizinprodukte, Funkanlagen, Gasgeräte, Implantate, Aufzüge, Niederspannungsgeräte, In-Vitro-Diagnostika und viele mehr notwendig.
Wie sieht eine Konformitätserklärung aus? Was ist mindestens enthalten und ab wann gilt sie?
Die jeweilige spezifische Richtlinie entscheidet auch über den spezifischen Inhalt der einzelnen Konformitätserklärung. Dabei bestimmt die jeweilige rechtliche Regelung ebenso über die Sprache, in der eine Konformitätserklärung abgefasst werden muss. Im Bereich der Verpackungen ist beispielsweise für regenerierte Cellulose, Keramik und Epoxiderivate eine Konformitätserklärung in deutscher Sprache vorgesehen.
Regelmäßig hat eine Konformitätserklärung folgende Mindestinhalte:
- Name/Geschäftsadresse von Hersteller oder Bevollmächtigten
- Produktidentifikation in Form einer Seriennummer, Typenidentifikation oder einer Modellnummer
- Erklärung zur Übernahme der Verantwortung durch den Aussteller
- in manchen Fällen Name, Anschrift sowie Identifikationsnummer einer benannten Stelle, die ein Bewertungsverfahren zur Feststellung der Konformität durchgeführt hat (interessant beispielsweise bei Medizinprodukten)
- Bezugnahme auf die für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften, mit denen Konformität besteht und gegebenenfalls verwendete harmonisierte Normen/Industriestandards
- Name/Unterschrift des Ausstellenden
- Ausstellungsdatum
Was ist ein CE-Kennzeichen?
Für bestimmte Produktbereiche kennzeichnet das CE-Zeichen nach außen die Konformität der Produkte mit geltenden Rechtsvorschriften. Obwohl es beim CE-Zeichen um die Konformität geht, werden sie im Rechtsverkehr häufig gedanklich mit einer bestimmten Produktqualität verbunden.
Für Verpackungen und Verpackungsabfälle gilt keine CE-Kennzeichnungspflicht. Das bedeutet auch, dass ein CE-Zeichen für diese Art von Produkten nicht verwendet werden darf. Eine Verwendung des CE-Zeichens für Produkte, für die keine CE-Kennzeichnungspflicht besteht, gilt rechtlich als Missbrauch. Sie kann Verbraucher in die Irre führen, die mit dem CE-Zeichen eine bestimmte Produktqualität in Verbindung bringen.
Was ist der Unterschied zwischen technischer Dokumentation und Konformitätserklärung?
Die technische Information zu einem Produkt gibt bestimmte Informationen. Sie beschreibt unter anderem Entwurf, Herstellung sowie Betrieb eines Produkts. Auch sie enthält Aussagen zur Einhaltung von geltenden Rechtsnormen. Deshalb ist die technische Dokumentation zu erstellen, bevor ein Produkt in den Rechtsverkehr gebracht wird. Wenn man so will, begründet und bestätigt die technische Dokumentation damit die Konformitätserklärung. Nur mit technischer Dokumentation darf ein CE-Kennzeichen an einem Produkt angebracht werden.
Welche Besonderheiten gelten für Verpackungen im direkten Lebensmittelkontakt, etwa für Kunststoffverpackungen?
Allgemein wird an Lebensmittelbedarfsgegenstände die Anforderung einer guten Herstellungspraxis gestellt. Als derartiges Lebensmittelkontaktmaterial gelten Produkte, die direkt mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Das umfasst unter anderem Verpackungen aus verschiedenen Materialien.
Charakteristisch für die Anforderungen an Lebensmittelverpackungen im direkten Kontakt mit Lebensmitteln sind diese:
- Die Materialien dürfen unter normalen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Substanzen an die Lebensmittel abgeben.
- Insbesondere dürfen keine Stoffe abgegeben werden, die die menschliche Gesundheit gefährden, die Geschmack oder die Zusammensetzung eines Lebensmittels verändern können.
Verpackungen im Lebensmittelbereich können auf unterschiedlichen Prozessstufen der Wertschöpfungskette eingesetzt werden. Hier muss in der Konformitätserklärung nicht nur die unmittelbare Stufe des Einsatzes beschrieben werden. Ebenso müssen gewerbliche Anwender über die Konformitätserklärung ausreichende Informationen mit Blick auf gefährliche, kritische Stoffe und Spezifikationen bei der Verwendung erhalten. Das gilt auch für eine nachfolgende Prozessstufe. Interessant werden bei der Konformitätserklärung für Verpackungen allgemein typische Verunreinigungen von Ausgangsstoffen, entstehende Reaktion sowie Abbauprodukte. Sie sind dezidiert in Konformitätserklärungen für Kunststofferzeugnisse zu benennen. Damit wird auch nachgelagerten Unternehmern in einer Lieferkette eine eigene Risikobewertung möglich.
