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Was ist GMP? Und wie funktioniert es?
17.11.2023 |
Lasse Harder |
Verpackung Was ist GMP und wofür benötigt man es?
Die gute Praxis - richtlinienorientierte Qualität
Die Hauptbestandteile einer GMP-Erstellung
Ein Qualitätsmanagementsystem, das sich an den Richtlinien Guter Herstellung orientiert, ruht auf bestimmten Säulen:
- Ein ausgefeiltes Dokumentenmanagementsystem gewährleistet versionskontrollierte und einem bestimmten Lebenszyklus unterliegende Dokumente. Die gesamte Dokumentation erlaubt es, mögliche Abweichungen von vorgegebenen Richtlinien zu erkennen und darauf zu reagieren.
- Ein Änderungsmanagement stellt sicher, dass geplante Änderungen bei den Verfahren, Prozessen oder der Technik im Vorfeld begründet, ausführlich geplant, unter dem Aspekt der Qualitätssicherung genehmigt und schriftlich dokumentiert werden.
- Technik und Ausrüstung werden qualifiziert. Das geschieht in einem geplanten, dokumentierten Prozess, der die Eignung der eingesetzten Technik unterlegt. Dieser Prozess ist umfangreich. Qualifiziert werden das Design, die Installation, die Funktion und die Leistung.
- In einem GMP-Umfeld werden Prozesse und Methoden validiert. Validierung bedeutet, dass in einem geplanten und dokumentierten Prozess dargestellt wird, wie die eingesetzten Verfahren und Methoden die gewünschten, qualitativ überzeugenden Ergebnisse erzielen. Vor allem müssen sämtliche Produktionsergebnisse jederzeit wiederholt werden können. Das sichert den gleichbleibenden Standard in der Herstellung.
Kein GMP ohne eine GMP-gerechte Verpackung
Zu einer geschlossenen GMP-Kette beispielsweise in der Herstellung von Arzneimitteln gehört auch die Verpackung. Die entsprechenden GMP-Richtlinien weisen deutlich auf diesen Aspekt hin. GMP-Standards gelten dabei in allen Bereichen, auch im B2B-Feld. Um GMP auf allen Ebenen zu verwirklichen, muss ein Lieferant für Verpackungen bei sensiblen Gütern sehr sorgfältig ausgewählt werden. Hier ist zu prüfen, ob Lieferanten die geforderten Qualitätsstandards auf allen Ebenen durchsetzen.
Was bedeutet das für Verpackungen?
Verpackungen nach GMP müssen einen besonderen Schutz für die Inhalte bieten. Ebenso muss gewährleistet sein, dass Verunreinigungen der Inhalte ausgeschlossen werden. Die Verpackungen müssen außerdem eine sichere Lagerung ermöglichen, ebenso wie einen beanstandungsfreien Transport. Es versteht sich von selbst, dass die Anforderungen an Verpackungen, die direkt mit den Inhaltsstoffen in Berührung kommen, besonders hoch sind. Die allgemeinen GMP-Standards werden ergänzt durch andere qualitätssichernde Richtlinien wie HACCP im Lebensmittelbereich. Hier müssen Verpackungshersteller über entsprechende Zertifizierungen von HACCP-zertifizierten Unternehmen verfügen. Es lohnt sich deshalb nicht nur, bei Verpackungen im Umfeld von GMP genauer hinzusehen. Es ist sogar unabdingbar, um die Produktsicherheit und die Qualitätssicherung in allen Bereichen zu gewährleisten.GMP - eine Herausforderung für Verpackungshersteller?
Richtlinienkonforme Verpackungen stellen hohe Anforderungen an den Hersteller. Dabei geht es nicht nur um die Produktsicherheit, sondern beispielsweise auch um die Kennzeichnung dieser Verpackungen im Warenverkehr zum Verbraucher. Verpackungschargen in diesem Umfeld müssen einzeln identifizierbar bleiben. Zudem spielen weiterhin Faktoren wie Design, Funktionalität, Nachhaltigkeit und nicht zuletzt der Preis eine wichtige Rolle für den Verpackungsproduzenten.
Hochwertige Verpackungen werden nicht von allen Herstellern angeboten. Wer sich jedoch als Produzent erst einmal mit GMP und verwandten Qualitätsrichtlinien auseinandergesetzt hat und diese bei den eigenen Verpackungen gewährleistet, steigert das Angebot für hochwertige Faltschachteln und weitere Verpackungslösungen.
Der Umgang mit sensiblen Produkten erfordert Sicherheit und Vertrauen auf allen Seiten. Dabei spielt die Verpackung keine geringe Rolle. Verantwortungsvolle Verpackungshersteller sind sich dieser Situation bewusst und bemühen sich immer weiter darum, auf veränderte Qualitätsanforderungen jederzeit einzugehen. Darunter leiden die Funktonalität und die Variationsbreite bei den Verpackungen nicht.
GMP, HACCP und weitere Qualitätsnormen - ist Qualitätssicherung bei Verpackungen ein Zukunftsthema?
Vor allem ist es ein Gegenwartsthema. Wenn du bedenkst, dass jedes Arzneimittel, jedes Nahrungsergänzungsmittel und viele weitere verwandte Produkte eine qualitätsgerechte Verpackung für Transport, Lagerung und Verkauf an den Endkunden benötigen, ist der Bedarf an qualitätskonformen Verpackungen riesig. Dabei punkten vorwiegend die Hersteller von Verpackungen, die weitere Aspekte wie die Nachhaltigkeit mit den Qualitätsanforderungen von GMP und Co. verbinden können.
Viele Verkaufsvorgänge, nicht nur mit dem Endkunden, spielen sich heute im E-Commerce ab. Hier entstehen gesteigerte Anforderungen an die Sicherheit von empfindlichen Produkten und die Einhaltung von GMP. Produkte aus dem Onlinehandel gehen in den Transport und erreichen dann den Endkunden. Gleiches gilt im Übrigen auch bei B2B. Im E-Commerce fehlt dabei die persönliche Beratung im Verkaufsvorgang. Das bedeutet, Verpackungen und Produkte müssen für sich genommen informativ und selbsterklärend sein. Sie müssen vom Kunden gelagert werden können und jederzeit identifizierbar sein. Daraus ergeben sich weitere, gesteigerte Anforderungen an die Qualitätssicherung der Verpackung. Die Verpackung bietet hier nicht nur Schutz und Barriere, sondern ist auch zu einem relevanten Informationsträger geworden. Ferner möchten viele Hersteller eine Marketingbotschaft mit der Verpackung verbinden. Allen diesen Anforderungen muss die qualitätsgerechte Verpackung genügen.
Nur wenige Produzenten haben GMP, HACCP und die gesamte Qualitätssicherung präzise im Blick. Verpackungen werden unter diesem Gesichtspunkt immer mehr von einem wenig werthaltigen Massenprodukt zu einem Produkt mit einem eigenen Wert. Die Verpackung entscheidet in puncto GMP und anderen Qualitätsrichtlinien am Ende darüber mit, welche Qualität das Endprodukt insgesamt hat. Hersteller von Arzneimitteln, Lebensmitteln und anderen sensiblen Produkten werden sich dieser Tatsache immer mehr bewusst. Sie sind gegenüber ihren Kunden in der Pflicht, jederzeit über die Qualität des Produktes Rechenschaft ablegen zu können. Wird die Verpackung dabei nicht einbezogen, ist eine solche Qualitätsaussage nicht durchgängig möglich.
Wer als Pharmahersteller die Verpackung außer acht lässt, kann Probleme mit Zulassungen und Zulassungsbehörden bekommen. So erging es beispielsweise einem US-amerikanischen Pharmahersteller mit der FDA. Darauf sollte es kein Hersteller im GMP-Umfeld ankommen lassen.
Gute Verpackungshersteller sind in der Lage, auf Nachfrage nach GMP zu produzieren.
Fazit: GMP ist für qualitätsbewusste Verpackungshersteller keine Hürde
Wir können auf Nachfrage nach GMP produzieren. Damit befriedigen wir das stetig wachsende Bewusstsein für GMP-gerechte Verpackungen. Vielleicht hast du dir bis zu diesem Beitrag noch nie Gedanken über das Thema Qualitätssicherung und GMP bei Verpackungen gemacht. Es ist unsere Intention, auf das Thema Qualitätssicherung nach Qualitätsrichtlinien wie GMP und HACCP verstärkt aufmerksam zu machen. Die Verpackung ist ein Teil der Produktqualität. Mit unseren Bemühungen um noch mehr Nachhaltigkeit sorgen wir außerdem dafür, dass auch GMP-gerechte Verpackungen Teil eines Wiederverwertungszyklus werden können. Ebenso bieten wir eine Vielfalt an Funktionalitäten und Gestaltungen für Verpackungen mit besonderen Qualitätsansprüchen an. Erstklassige Verpackungen eben, für Qualitätsprodukte mit speziellen Ansprüchen.
